歐盟玩具安全指令88/378/EEC 是歐盟在玩具產品上第一個新方法指令，自1988年頒布以來，在保證歐盟市場上的玩具安全和消除成員國之間的貿易壁壘方面取得了巨大的成就。到目前為止，歐盟只是通過CE 標志指令93/68/EEC 對其進行了一次修訂。其協(xié)調標準為EN71 Part1-Part8和EN62115，但是，經過20年的運作，也不可避免地發(fā)現一些不足，如安全性要求應進一步提高、指令實施的效率不高、范圍和一些概念不夠清楚等。從2003年開始，歐盟便開始考慮修訂88/378/EEC 指令，并廣泛征集公眾意見。2008年1月25日歐盟發(fā)布了指令修改提案COM(2008)9，2008年12月18日歐洲議會通過了該提案，2009年6月18日正式文本通過，新指令的編號為2009/48/EC。

后續(xù)進程：

2011年1月20日之前成員國必須將新指令轉化為本國法律

新指令將有2年的過渡期（2011年7月20日）；

對于化學要求將有4年的過渡期（2013年7月20日）；

其協(xié)調標準EN71和EN62115也將進行修訂。

歐盟對88/378/EEC 指令修訂的目的是提高玩具的安全性，并改善指令實施的效率。

具體的修改內容包括：

1. 適用范圍、定義的變化

(1) 玩具定義

新指令將玩具的定義修訂為“設計為或者預定為供14 歲以下兒童玩耍中使用的產品，無論是否是專用的產品。”這個定義無形中擴大了玩具指令的適用范圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14歲以下兒童玩耍中使用而設計的，但是卻很有可能被兒童用來玩耍。按照新指令的定義，這些產品就要滿足指令規(guī)定的化學安全性能等要求。

此外，新指令還列明了用于節(jié)日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19種產品不屬于玩具。88/378/EEC 版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，范圍有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下兒童使用）、家用的兒童運動器材等都列入玩具的范疇。

(2) 對制造商、進口商進行定義，進一步分清職責

新指令對玩具“制造商”、“進口商”和“分銷商”進行了明確的定義，并新增了對進口商和分銷商的義務要求，旨在通過整個供應鏈的合作來保證投放歐盟市場的玩具是安全的。提供國際上最新環(huán)保標準法規(guī)信息等，專業(yè)提供鄰苯二甲酸鹽標準PAHS 標準歐盟REACH標準SVHC 歐盟玩具EN71標準美國玩具963標準鎳釋放標準紡織品其它標準權威性檢測測試以及咨詢服務如有需要可致電張工15999826678咨詢

2. 提出了嚴格的化學性能安全要求

玩具化學安全性要求的加強是新指令最主要的變化，新指令中對可遷移元素的限制從8種增加到了19種。并首次引入針對玩具中CMR（致癌、致基因突變或致生殖毒性）物質的特別條款，增加禁止使用某些易引起過敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化學成分必須與歐盟關于危險物質分類、包裝和標簽法規(guī)（67/548/EEC、1999/45/EC、以及歐洲議會和理事會條例(EC)No1272/2008，關于物質和混合物的分級、標簽和包裝，修訂和廢止指令67/548/EEC 和1999/45/EC，并修訂條(ECNo1907/2006）相一致的要求，具體內容主要有：

(1) 遷移元素限制種類大幅增加、限量大幅降低

遷移元素限制由以前8種增加到19種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和

鋅等九種遷移元素的限制；

對于遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，并不分價態(tài)；新指令要求對三價鉻和六價鉻分別進行限制；對于錫元素的限制，除無機錫外，還對有機錫進行了限制。舊指令針對所有材料基本是統(tǒng)一限量，新指令對玩具材料將按“干燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態(tài)或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設定高低不同的限量要求。

特定元素遷移限量值（mg/kg）

元素

干燥、易碎、粉

狀或易彎的玩具材料

液態(tài)或粘性玩具

材料

刮漆玩具材料

Aluminium 5625 1406 7000

Antimony 45 11.3 560

Arsenic 3.8 0.9 47

Barium 4500 1125 56000

Boron 1200 300 15000

Cadmium 1.9 0.5 23

Chromium(III) 37.5 9.4 460

Chromium(VI) 0.02 0.005 0.2

Cobalt 10.5 2.6 130

Copper 622.5 156 7700

Lead 13.5 3.4 160

Manganese 1200 300 15000

Mercury 7.5 1.9 94

Nickel 75 18.8 930

Selenium 37.5 9.4 460

Strontium 4500 1125 56000

Tin 15000 3750 180000

Organic tin 0.9 0.2 12

Zinc 3750 938 46000

新指令提出禁止玩具中使用55種過敏性芳香劑（含量不超過100mg/kg），以及11種過敏性芳香劑含量超0.01%時需要進行標識。而88/378/EEC 指令中則沒有明確的禁止有機化合物。

禁用的55種過敏性芳香劑:

(1) Alanroot oil (Inula helenium) 土木香油

(2) Allylisothiocyanate 異硫氰酸烯丙酯

(3) Benzyl cyanide 氰化甲基苯

(4) 4 tert-Butylphenol 4叔丁基苯酚

(5) Chenopodium oil 藜油

(6) Cyclamen alcohol 兔耳草醇

(7) Diethyl maleate 馬來酸二乙酯

(8) Dihydrocoumarin 二氫香豆素

(9) 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyde 2,4-二氫-3-甲基苯甲醛

(10) 3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol) 3,7-二甲基-2-辛烯-1-醇（6,7-6,7-

二氫香葉醇）

(11) 4,6-Dimethyl-8-tert-butylcoumarin 4,6-二甲基-8-四丁基香豆素

(12) Dimethyl citraconate 二甲基檸檬醛

(13) 7,11-Dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-one 7,11-二甲基-4,6,10-十二碳三烯-3-1

(14) 6,10-Dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-one 6,10-二甲基-3,5,9-十一碳三烯-2-1

(15) Diphenylamine 二苯胺

(16) Ethyl acrylate 丙烯醛

(17) Fig leaf, fresh and preparations 新鮮的無花果葉或者材料

(18) trans-2-Heptenal 反式-2-庚烯醛

(19) trans-2-Hexenal diethyl acetal 反式-2-己烯醛

(20) trans-2-Hexenal dimethyl acetal 反式-2-己烯醛二乙縮醛

(21) Hydroabietyl alcohol 氫化樅(松香醇)

(22) 4-Ethoxy-phenol 4-乙基苯酚

(23) 6-lsopropyl-2-decahydronaphthalenol 6-異丙基－2－十二羥基萘苯酚

(24) 7-Methoxycoumarin 7-甲氧基香豆素

(25) 4-Methoxyphenol 4-甲氧基苯酚

(26) 4-(p-Methoxyphenyl)-3-butene-2-one 4-（對甲氧基苯基）-3-丁烯-2-酮

(27) 1-(p-Methoxyphenyl)-1-penten-3-one 1-（對甲氧基苯基）-1-酮

(28) Methyl trans-2-butenoate 甲基反-2-丁烯醇

(29) 6-Methylcoumarin 6-甲基香豆素

(30) 7-Methylcoumarin 7-甲基香豆素

(31) 5-Methyl-2,3-hexanedione 5-甲基-2,3-己二酮

(32) Costus root oil (Saussurea lappa Clarke) 木香根油（云木香油）

(33) 7-Ethoxy-4-methylcoumarin 7-乙氧基-4-甲基香豆素

(34) Hexahydrocoumarin 六氫香豆素

(35) Peru balsam, crude (Exudation of Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch)秘魯香膏

(36) 2-Pentylidene-cyclohexanone 2-亞戊基-環(huán)己酮

(37) 3,6,10-Trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-one 3,6,10-三甲基-3,5,9-十一碳三烯-2-酮

(38) Verbana oil (Lippia citriodora Kunth) 馬鞭烷醇油

(39) Musk ambrette (4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene) 葵子麝香（4-叔丁基

-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯）

(40) 4-Phenyl-3-buten-2-one 芐叉丙酮

(41) Amyl cinnamal 戊基肉桂醛

(42) Amylcinnamyl alcohol 戊基桂皮醇

(43) Benzyl alcohol 芐醇

(44) Benzyl salicylate 水楊酸芐酯

(45) Cinnamyl alcohol 肉桂醇

(46) Cinnamal 肉桂醛

(47) Citral 檸檬醛

(48) Coumarin 香豆素

(49) Eugenol 丁子香酚

(50) Geraniol 香葉素

(51) Hydroxy-citronellal 羥基香茅醛

(52) Hydroxy-methylpentylcyclohexenecarboxaldehyde 羥-甲基戊基己烯已二醛

(53) Isoeugenol 異丁子香酚

(54) Oakmoss extracts 橡苔提取物

(55) Treemoss extracts 樹苔提取物

應標識的11種過敏性芳香劑:

(1) Anisyl alcohol 茴香醇

(2) Benzyl benzoate 苯(甲)酸芐酯

(3) Benzyl cinnamate 肉桂酸芐酯

(4) Citronellol 香茅醇

(5) Farnesol 法呢醇

(6) Hexyl cinnamaldehyde 己基肉桂醛

(7) Lilial 莉蓮丙醛

(8) d-Limonene d-檸檬精油

(9) Linalool 芳樟醇

(10) Methyl heptine carbonate 庚炔碳酸甲酯

(11) 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one 3-甲基-4-(2,6,6-甲基-2-環(huán)己烯-1-yl)-3-丁烯-2-酮

3. 機械、物理和衛(wèi)生性能部分的變化

(1) 一般安全要求：

目前歐盟對于玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預見方式使用”情況下導致的風險，隨著科技進步和玩具種類的增多，出現了一些沒有被現有標準所覆蓋的風險，最近的一個例子是強磁鐵玩具所導致的風險。因此，指令要求制造商在設計玩具時，應考慮到在“按不可預見方式使用”情況下所導致的風險，以進一步提高玩具安全性。

(2) 窒息危險：

88/378/EEC 指令主要是針對3歲以下兒童而制定禁止出現小部件以避免引起吞食窒息危險，新指令在此基礎上要求所有兒童使用的口動玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC 只是對體外（external airway）窒息的風險進行了規(guī)定，如遮住口鼻導致的窒息；新指令將其擴展到體內（internal airway）窒息，如帶有吸盤的玩具所導致的窒息。

(3) 玩具食品：

新指令增加對玩具內食品的要求：i)此類玩具銷售時，食品應當與玩具附件分開包裝；ii)包裝本身不應是小部件；iii)嚴格禁止與食品緊緊連為一體的玩具；ⅳ）必須有警告標簽。

(4) 衛(wèi)生要求：

新指令強調對玩具清潔和衛(wèi)生方面的要求，對設計給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌后仍應滿足安全要求。

（5）電氣安全性能：

i)88/378/EEC 要求電壓不能超過24V，新指令有所放寬，內部電壓可以超過24V 如果能確保即使產品損壞也不產生電擊傷害；ii)必須提供保護措施以防止由于電源而引起的電傷害及火傷害；iii)激光，LED 燈，或其它類型的輻射光不應造成健康傷害及風險。

4. 警告標識和制造商責任

(1) 警告標識

目前玩具指令就要求玩具必須正確進行警告標識以減少使用中的風險。提案則對現有標識條款進行了補充，要求在產品上正確標識使用者的限制條件，如最小和最大年齡要求、使用者的能力要求、最大或最低體重要求，以及是否需要成人監(jiān)督等。此外，產品在進行銷售時必須聲明其使用者的最小和最大年齡。對于警告標識的具體實施細則，歐盟將同各成員國監(jiān)管機構和利益相關者合作，出臺一份指南文件。

(2) 制造商責任

新指令要求提供產品風險分析報告，對所提供的產品風險分析報告技術檔案中要包括產品的危害分析，即制造商在將玩具投放市場之前，必須分析玩具在化學、物理、機械、電氣、易燃性、衛(wèi)生和輻射等方面的危害，并評估使用者接觸這些危害的可能性；要按照指令規(guī)定的合格評定程序進行評定；在玩具或包裝或附帶的資料上標注型號、批次等，以便追蹤；進口商或分銷商使用自有商標或對玩具做過改裝后要承擔制造商的責任。

(3) 對進口商和分銷商要求

新指令要求進口商和分銷商逐級檢查，包括：進口商應檢查制造商是否符合有關要求，如是否有技術檔案、是否進行過合格評定程序，需要時可隨機抽樣檢驗；合格標志，如將進口商名稱打在玩具或包裝上，以便聯(lián)絡；保證玩具上的說明書或其他資料是用消費者能理解的語言書寫；保證在玩具運輸或貯存過程仍然符合要求等。

5. 玩具產品合格評定程序

新指令要求提供產品風險分析報告；如果從外面看不到CE 標識，要求在產品包裝上加貼CE 標識

6.成員國市場監(jiān)督

新指令要求根據歐盟(EC)No765/2008法規(guī)嚴格CE 標志認證規(guī)定及加強CE 標志的市場監(jiān)督，新指令通過增加賦予成員國市場監(jiān)管部門一些特定的權力來加強市場監(jiān)管職責。歐盟新指令在玩具產品的合格評定程序方面與88/378/EEC 指令是相同的，沒有增加強制第三方認證的內容。只是要求生產商制定合適的合格評定程序，予以執(zhí)行，以此確保其基本要求得到遵守。